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零突破!復(fù)星桂林南藥首個口服制劑獲美國FDA批準(zhǔn)上市

2023-09-04
零突破!復(fù)星桂林南藥首個口服制劑獲美國FDA批準(zhǔn)上市



8月31號,復(fù)星醫(yī)藥成員企業(yè)桂林南藥股份有限公司承接生產(chǎn)的廣譜抗菌藥磺胺甲噁唑甲氧芐啶片800mg/160mg規(guī)格獲美國FDA批準(zhǔn)上市,實現(xiàn)了口服制劑生產(chǎn)線品種獲得FDA批準(zhǔn)上市的零突破。對桂林南藥擴展海外市場和國際化能力提升具有重大意義。


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零突破!復(fù)星桂林南藥首個口服制劑獲美國FDA批準(zhǔn)上市

磺胺甲噁唑甲氧芐啶片為磺胺類抗菌藥,是磺胺甲惡唑(SMZ)與甲氧芐啶(TMP)的復(fù)方制劑,該品作用機制為:SMZ作用于二氫葉酸合成酶,干擾合成葉酸的第一步,TMP作用于葉酸合成代謝的第二步,選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用,二者合用可使細(xì)菌的葉酸代謝受到雙重阻斷。該品的協(xié)同抗菌作用較單藥增強,對其呈現(xiàn)耐藥菌株減少。

磺胺甲噁唑甲氧芐啶片對多種細(xì)菌和微生物都具有良好的抗菌作用,尤其是對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌的抗菌作用較磺胺甲噁唑單藥明顯增強。






主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染:



01

大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。



02

肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎。



03

肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。



04

由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、志賀菌感染。



05

治療卡氏肺孢子蟲肺炎,本品系首選。




06

卡氏肺孢子蟲肺炎的預(yù)防,可用已有卡氏肺孢子蟲病至少一次發(fā)作史的患者,或HIV成人感染者,其CD4淋巴細(xì)胞計數(shù)≤200/mm3或少于總淋巴細(xì)胞數(shù)的20%。



07

由產(chǎn)腸毒素大腸埃希桿菌(ETEC)所致旅游者腹瀉。





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